Notizie scientifiche pag. 5

ASSOCIAZIONE DI VOLONTARIATO A SOSTEGNO DEI MALATI DI MORBO DI PARKINSON

ULTIMISSIME DALLA SCIENZA

NOTIZIE SCIENTIFICHE pag. 5

NOTIZIE SCIENTIFICHE pag. 6
NOTIZIE SCIENTIFICHE pag. 4
NOTIZIE SCIENTIFICHE pag. 3
NOTIZIE SCIENTIFICHE pag. 2
NOTIZIE SCIENTIFICHE pag. 1

ULTIMISSIME DALLA STAMPA
STAMPA: RACCOLTA DI NOTIZIE

Neupro (rotigotina) il cerotto transdermico da luglio 2009 in farmacia
Correlati neuropsicologici del gioco d’azzardo patologico in pazienti con malattia di Parkinson
Stalevo® (levodopa/carbidopa/entacapone) e prevenzione delle discinesie nei pazienti con malattia di Parkinson: negativi i risultati dello studio stride-pd
Metoclopramide (Plasil®) e rischio di discinesie tardive: “black-box warning” del la FDA
Levodopa o agonista dopaminergico nel la terapia iniziale del la malattia di parkinson? i risultati a lungo termine del lo studio CALM-P
Prescrizione a carico del SSN degli inibitori della acetilcolinesterasi nella malattia di Alzheimer: modifica della nota dell'AIFA 85
Jumex 5 mg e Jumex 10 mg sono in fascia A
Terapia antidepressiva nei pazienti con malattia di Parkinson e depressione
Terapia genica: deludenti i risultati del la sperimentazione clinica del gene del la neurturina
Terapia dopaminergica più efficace nel Parkinson da mutazione della parkina
Idrocefalo normoteso
Neupro (Rotigotina) cerotto transdermico: possibile formazione di cristalli
Dopaminoagonisti: nuove avvertenze
Infezione da Helicobacter pilori e fluttuazioni motorie
Note informative importanti di sicurezza dell'Agenzia italiana del farmaco riguardanti i medicinali a base di pergolide e cabergolina
A proposito del la carenza di Sinemet® 100/25 mg sul mercato

neupro (rotigotina)
il Cerotto transdermico da luglio 2009 in farmacia

E' stato superato il problema della formazione di cristalli che potevano interferire con il rilascio nel sangue della rotigotina, un dopamino agonista non ergolinico, principio base di Neupro.
Neupro si presenta in cerotti da 2 mg - 4 mg - 6 mg e 8 mg. Il farmaco prodotto è approvato per il trattamento della malattia di Parkinson sia da solo che in associazione ad altri farmaci dopaminergici. Il cerotto va applicato una volta al giorno e poi sostituito. Seguire sempre le indicazioni del neurologo per il suo corretto uso.

CORRELATI NEUROPSICOLOGICI DEL GIOCO D’AZZARDO PATOLOGICO IN PAZIENTI CON MALATTIA DI PARKINSON

Molta risonanza è stata data negli ultimi tempi, anche dai mezzi di comunicazione di massa, alla possibile associazione fra terapia dopaminergica (in modo particolare agonisti dopaminergici diretti quali pramipexolo e ropinirolo) e sviluppo di gioco d’azzardo patologico (PG) in pazienti con malattia di Parkinson (MP).
Fra i fattori di rischio, segnalati una storia personale e/o famigliare di consumo d’alcolici, e una personalità impulsiva, alla ricerca di novità o di fonti di potenziale ricompensa.
Pochi i dati disponibili relativi alle disfunzioni cognitive che possono essere sottese al manifestarsi di questo disturbo comportamentale.
Uno studio recente, condotto da un gruppo di ricercatori italiani ha affrontato questo tema, confrontando gli esiti di una valutazione neurologica, neuropsichiatrica e neuropsicologica in un gruppo di 15 pazienti con MP complicato da PG vs un gruppo di 15 pazienti con MP senza PG.
I due gruppi di pazienti, paragonabili per età, livello d’istruzione, sesso, dose totale di levodopa e di agonisti dopaminergici non hanno mostrato differenze significative dal punto di vista neurologico e neuropsichiatrico.
I pazienti con MP+PG hanno mostrato prestazioni peggiori nell’esecuzione dei test di valutazione della memoria visospaziale a lungo termine e di diverse funzioni lobo frontali (flessibilità cognitiva; memoria spaziale e verbale a breve termine e di lavoro; pensiero logico astratto; flessibilità attentiva).
Il dato di associazione fra PG e disfunzione frontale è in accordo con studi precedenti condotti in giocatori d’azzardo patologici non affetti da MP.
Gli autori dello studio suggeriscono che disfunzioni cognitive a livello del lobo frontale possono essere predittive del PG in pazienti con MP.

STALEVO® (LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE) E PREVENZIONE DELLE DISCINESIE NEI PAZIENTI CON MALATTIA DI PARKINSON: NEGATIVI I RISULTATI DELLO STUDIO STRIDE-PD

La comparsa di fluttuazioni motorie nell’arco della giornata e di discinesie (movimenti indesiderati) è la principale complicanza della terapia cronica con le formulazioni di levodopa+inibitori dell’enzima “dopa-decarbossilasi” (IDD) (benserazide o carbidopa) utilizzate nella terapia della malattia di Parkinson (MP).
Secondo alcuni ricercatori la comparsa di questi effetti indesiderati sarebbe in parte imputabile alla stimolazione di tipo pulsatile, non “fisiologica” dei recettori dopaminergici nigrostriatali indotta dalla rapida salita (tempo di picco, 15-45 min) ed altrettanto rapida discesa (emivita di eliminazione, 60-90 min) delle concentrazioni plasmatiche di levodopa che caratterizzano la somministrazione delle dosi del farmaco nell’arco della giornata.
Formulazioni di levodopa+IDD che associano un inibitore periferico (entacapone) dell’enzima catecol-Ometiltransferasi (COMT), responsabile anch’esso in parte del metabolismo della levodopa, ne prolungano l’emivita di eliminazione di circa il 40% e sono associate a minori fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche del farmaco dopo la somministrazione di ciascuna dose.
Il razionale quindi dell’utilizzo di un inibitore delle COMT in associazione a levodopa+IDD è quello di ottenere delle concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili, favorendo così una stimolazione più costante dei recettori dopaminergici, e possibilmente una risposta clinica più modulata.
Intrapreso fra il 2004 e il 2008 lo studio STRIDE-PD (multicentrico, in doppio cieco, randomizzato) aveva come scopo principale quello di dimostrare se la somministrazione della formulazione di Stalevo® (Orion Corporation-SF) a base di levodopa/carbidopa/ entacapone, ad una dose fra i 200 e i 1000 mg/die di levodopa, in 4 somministrazioni, ad un intervallo di 3,5 ore, potesse contribuire a ritardare la comparsa di discinesie, in confronto al trattamento con levodopa+carbidopa. 747 pazienti, ai primi stadi della MP, che dovevano iniziare la terapia con levodopa, sono stati arruolati in 77 centri in 14 paesi in Europa e Nord America e sottoposti al trattamento farmacologico per un periodo di tempo compreso fra le 134 e 208 settimane.
I risultati dello studio, come riportato in un comunicato della Orion Corporation del 24 febbraio scorso, hanno mostrato un tempo di comparsa delle discinesie significativamente più breve nei pazienti trattati con Stalevo® ed una maggiore incidenza di discinesie.
Fra gli effetti indesiderati, nausea e diarrea sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo di pazienti trattati con Stalevo®.
Stalevo® è attualmente indicato nel trattamento dei pazienti con MP che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” non stabilizzate con la terapia a base di levodopa+IDD; sono in fase di revisione presso l’ Agenzia Europea dei Medicinali e la Food and Drug Administration statunitense le richieste di estenderne la prescrivibilità ai pazienti ai primi stadi della malattia, dopo i risultati apparentemente favorevoli dello studio FIRST-STEP (Mov Disord 2008;24:541- 50), in base al quale Stalevo® era risultato più efficace di levodopa+carbidopa nel controllare i sintomi di MP in una popolazione di pazienti ai primi stadi della malattia, per un periodo di 39 settimane, senza incremento di complicanze motorie, pur in presenza di più frequenti effetti indesiderati gastrointestinali.
Per saperne di più:
http://www.pipelinereview.com/index.php/2009022425355/S
mall-Molecules/Primary-objective-of-STRIDE-PD-study-wasnot-achieved.html

METOCLOPRAMIDE (PLASIL®) E RISCHIO DI DISCINESIE TARDIVE: “BLACK-BOX WARNING” DEL LA FDA

Con un comunicato del 27 febbraio scorso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha imposto il "black-box warning" sulle specialità medicinali a base di metoclopramide (Plasil®, Metoclopramide generico-equivalente), farmaco largamente utilizzato nei disordini del tratto gastrointestinale, specie come antiemetico, circa il rischio di comparsa di discinesie tardive dopo un uso prolungato o per alte dosi. La discinesia tardiva è una sindrome potenzialmente irreversibile, caratterizzata da movimenti involontari anomali e ripetuti delle estremità, degli occhi, delle labbra, della lingua, che insorge anche se i farmaci non sono assunti da molto tempo. I soggetti più a rischio per la comparsa di questa sindrome sono gli anziani, specie di sesso femminile, che abbiano ricevuto il trattamento cronico con metoclopramide per più di tre mesi.
Il foglietto illustrativo delle specialità medicinali a base di metoclopramide già riporta fra i possibili effetti indesiderati lo sviluppo di discinesia tardiva nel soggetto anziano, assieme all’indicazione di “evitare assolutamente terapie a lungo termine”. L’assunzione di metoclopramide è associata alla comparsa di altri effetti indesiderati di tipo extrapiramidale, che possono includere reazioni acute distoniche, più frequenti nei bambini piccoli, e sindromi di tipo parkinsoniano.

LEVODOPA O AGONISTA DOPAMINERGICO NELLA TERAPIA INIZIALE DEL LA MALATTIA DI PARKINSON? I

RISULTATI A LUNGO TERMINE DEL LO STUDIO CALM-PD

La scelta dell’agente antiparkinsoniano con cui iniziare il trattamento ai primi stadi della malattia di Parkinson (MP), sostanzialmente levodopa vs agonista dopaminergico (pramipexolo e ropinirolo come agenti di prima scelta) rimane uno degli argomenti più dibattuti nel campo della farmacologia clinica dei disordini del movimento.
La terapia iniziale con agonisti dopaminergici sarebbe associata ad una minor incidenza di fluttuazioni motorie e movimenti indesiderati, a fronte di una minor efficacia nel controllo dei sintomi rispetto alla levodopa.
Sono disponibili on-line (ArchNeurol 2009; 66:doi:10.1001/archneurol. 2009.32) i risultati dell’osservazione longitudinale, della durata media di 6 anni, dello studio CALM-PD, protocollo di studio prospettico, multicentrico statunitense finalizzato a valutare gli esiti a lungo termine, in una popolazione di pazienti con PD, randomizzati a ricevere levodopa-carbidopa (n=114) o pramipexolo (n=108) come terapia iniziale.
Agli investigatori era concesso aggiungere levodopa in aperto o altri farmaci anti-parkinsoniani per fronteggiare l’aggravamento della sintomatologia.
Alla fine del periodo dei 6 anni di follow-up i punteggi di disabilità motoria, sulla base dei diari di autovalutazione dei pazienti, le funzioni cognitive e la qualità della vita sono risultati simili nei due gruppi, paragonabili per dose media giornaliera di levodopa. Complicanze motorie (fenomeni di “fine dose”, discinesie) sono state osservate più comunemente nel gruppo trattato inizialmente con levodopa; sonnolenza ed edemi sono stati osservati maggiormente nei pazienti trattati inizialmente con pramipexolo. Analogamente, altri due recenti studi longitudinali che hanno paragonato trattamenti iniziali con l’agonista dopaminergico bromocriptina vs levodopa (follow-up di 14 anni) (Neurology 2008;71:474-80) e con ropinirolo vs levodopa (follow-up di 10 anni) (Mov Disord 2007;22:2409-17) non hanno evidenziato differenze significative nel lungo termine fra le due diverse strategie terapeutiche iniziali, in termini di disabilità e qualità della vita dei pazienti trattati.
Gli autori concludono che la scelta iniziale del tipo di terapia dopaminergica sembra avere modeste conseguenze sugli esiti clinici nel lungo termine e ribadiscono l’importanza di un approccio terapeutico individualizzato nei pazienti con malattia di Parkinson.

PRESCRIZIONE A CARICO DEL SSN DEGLI INIBITORI DELLA ACETILCOLINESTERASI NELLA MALATTIA DI ALZHEIMER:
MODIFICA DELLA NOTA DELL'AIFA 85

Con una determinazione del 6 marzo 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2009, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha modificato il testo della nota 85, relativa all’uso appropriato degli inibitori dell’acetilcolinesterasi nella terapia della malattia di Alzheimer.
La nuova versione della Nota prevede criteri più rigidi di selezione dei pazienti da avviare ai trattamenti: la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA), è limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer lieve (Mini Mental Examination State-MMSE fra 21- 26) o moderato (MMSE 10-20) per i farmaci donepezil (Aricept®, Memac®), rivastigmina (Exelon®, Prometax®) e galantamina (Reminyl®); la memantina (Ebixa®) è stata inserita fra i farmaci prescrivibili ai pazienti con malattia di grado moderato.
Come specificato nel capitolo della Nota relativo alle “particolari avvertenze”, la risposta clinica dovrà essere monitorata a:
- 1 mese per la valutazione degli eventuali effetti collaterali e l’aggiustamento del piano terapeutico;
- 3 mesi, per una prima valutazione della risposta clinica e della tollerabilità: l’andamento clinico nei primi mesi di terapia è fortemente indicativo dell’andamento a lungo termine e la decisione sulla eventuale prosecuzione del trattamento oltre i tre mesi dovrà essere basata sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato mediante MMSE e l’esame clinico;
- ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.

Le specialità Jumex 5 mg
e Jumex 10 mg (Selegilina) sono in fascia a

Dal 21/3/2009 le specialità Jumex 5 mg e Jumex 10 mg (Selegilina) vengono riclassificate ai fini della rimborsabilità in "FASCIA A" totalmente a carico del SSN. Jumex è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson e dei parkinsonismi sintomatici.
Il farmaco è prescrivibile con ricetta ripetibile, senza obbligo di Piano Terapeutico.

TERAPIA ANTIDEPRESSIVA NEI PAZIENTI
CON MALATTIA DI PARKINSON E DEPRESSIONE

La sintomatologia della malattia di Parkinson (MP) e la relativa terapia è prevalentemente definita dalla triade motoria tremore, bradicinesia e rigidità, ma anche sintomi non motori, quali depressione, demenza, psicosi farmaco-indotte, disturbi del sonno possono complicare il decorso ed il trattamento della malattia. La depressione in particolare è uno dei sintomi non motori più comuni: i dati di prevalenza sono molto discordanti fra i vari studi, dal 3% fino al 90% (Mov Disord 2008;23:183-9).
Per quanto riguarda le terapie, gli studi controllati sono limitati ed insufficienti per poter stabilire linee guida e raccomandazioni d’uso. I farmaci antidepressivi inibitori del re-uptake di serotonina (SSRI) risultano più utilizzati rispetto agli antidepressivi triciclici (TCA).
Nel mese scorso è stato pubblicato sulla rivista Neurology uno studio controllato, randomizzato in doppio cieco, finanziato dall’Ente Nazionale per la Salute statunitense (NIH), che ha confrontato l’efficacia di un trattamento di 8 settimane di nortriptilina (TCA), paroxetina (SSRI) a rilascio controllato e placebo in 52 pazienti, di età compresa fra i 35 e gli 80 anni, con MP e diagnosi di depressione maggiore.
Gli indicatori di esito primari erano le modifiche nella scala di Hamilton di valutazione della depressione e la percentuale dei pazienti con una risposta terapeutica positiva alla terapia (50% di riduzione del punteggio della scala di Hamilton, dai valori di base rispetto all’ottava settimana di trattamento).
La dose media dei farmaci era di 28 mg/die per la paroxetina e di 48,5 mg/die per la nortriptilina.
Dai risultati, solo la nortriptilina è risultata superiore al placebo nel controllo dei sintomi depressivi (p<0,002); la percentuale dei pazienti “responder” è stata del 53% per la nortriptilina, dell’11% per la paroxetina e del 24% per il placebo.
La percentuale dei pazienti “drop out” è risultata all’incirca del 30% in ciascuno dei tre gruppi: fra gli effetti indesiderati più comuni, di severità moderata: costipazione, secchezza delle fauci, insonnia, fatica e ipotensione ortostatica.
Gli autori, pur considerando preliminari gli esiti della ricerca, sottolineano come questo sia lo studio controllato con placebo condotto sulla casistica finora più ampia e l’unico che abbia dimostrato una risposta positiva dei sintomi depressivi alla terapia nei pazienti con MP.
L’eziologia della depressione nei pazienti con MP peraltro non è chiara, ed ogni possibile spiegazione della apparente superiorità della nortriptilina nei confronti della paroxetina è puramente speculativa.

TERAPIA GENICA NEL LA MALATTIA DI PARKINSON: DELUDENTI I RISULTATI DEL LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL GENE DEL LA NEURTURINA

La neurturina è un fattore neurotrofico appartenente alla stessa famiglia del GDNF (Fattore Neurotrofico Derivato dalla linea cellulare Gliale) che ha mostrato promettenti proprietà neuroprotettive e rigenerative delle cellule dopaminergiche mesencefaliche in modelli sperimentali di malattia di Parkinson (MP).
I fattori neurotrofici sono delle proteine inefficaci per via orale e che non oltrepassano la barriera ematoencefalica.
Vengono introdotti nel cervello direttamente, tramite un catetere o inserendo il gene umano che codifica la produzione di tale fattore. CERE 120 (Ceregene Inc., San Diego, CA, USA) è un sistema costituito da un virus non patogeno che veicola direttamente all'interno delle cellule del corpo striato il gene umano della neurturina.
Due recenti studi sull'animale avevano riportato dati incoraggianti sulle capacità “neuroprotettive” di CERE 120 in un modello di parkinsonismo nel ratto e in scimmie in età avanzata con carente funzionalità dopaminergiche.
La sperimentazione clinica multicentrica in fase II di CERE 120 è stata condotta negli USA su 58 pazienti con MP in stadio avanzato, secondo un disegno sperimentale in doppio cieco contro placebo: due terzi dei pazienti hanno ricevuto il trattamento genico ed un terzo un trattamento “placebo” dopo singola iniezione per via stereotassica.
Nel corso dei 12 mesi di follow-up non è emersa nessuna differenza clinica significativa fra i due gruppi, che hanno mostrato entrambi un miglioramento medio di 7 punti sulla scala UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) rispetto ad un valore medio basale di 39 punti. In entrambi i gruppi ci sono stati pazienti che hanno mostrato un miglioramento clinico significativo rispetto alle prestazioni di base. I risultati dello studio confermano l’importanza dell’effetto placebo nei pazienti con MP e ribadiscono in parte i limiti dei modelli animali di MP, ottenuti per lo più con lesioni “in acuto” del sistema dopaminergico nigrostriatale mediante somministrazione di agenti neurotossici.

Parkinson ad esordio precoce
terapia dopaminergica piu' efficACE nel Parkinson da mutazione della parkina

Un gruppo di ricercatori francesi ha portato avanti uno studio analizzando i dati di 44 pazienti affetti da Parkinson ad esordio precoce.
Fra di essi 21 risultavano portatori di mutazioni della parkina a differenza dei restanti 23. Sulla base dei rilievi effettuati attraverso esami clinici per verificare le condizioni neurologiche, neuropsicologiche e psichiatriche non sono emerse differenze sostanziali in coloro che erano classificati nel gruppo dei portatori delle mutazioni della parkina se non una migliore efficacia della terapia dopaminergica (pari efficacia con dosaggi medi diversi: 636 mg rispetto a 1139 mg) e un importante ritardo nella manifestazione di fluttuazioni motorie (in media 14 anni rispetto a 5 anni).

IDROCEFALO NORMOTESO

Tra l'1 e il 6% delle demenze diagnosticate negli over 65 è in realtà un Idrocefalo Normoteso, una "patologia sommersa" che si manifesta in tarda età con sintomi del tutto simili a quelli dell'Alzheimer e del Parkinson. Ma, a differenza di queste, si può curare con un semplice intervento di 60 minuti, e il recupero delle facoltà mentali avviene entro un massimo di due giorni.
Una corretta diagnosi è la condizione indispensabile per garantire il successo dell'intervento chirurgico che è peraltro ben tollerato e privo di inestetismi. Il paziente dopo l'intervento torna ad una vita normale".
L'Idrocefalo Normoteso è causato da un accumulo di liquido nel cervello e generalmente colpisce dopo i 60 anni. In condizioni normali, il fluido circola nel cervello, nei ventricoli e nel midollo spinale con funzioni di protezione e nutrimento. Nel caso di Idrocefalo Normoteso il liquido invece si blocca ed esercita una pressione interna che provoca gli scompensi già descritti. La cura consiste nell'impianto di una valvola che drena l'eccesso di liquido e ne permette il riassorbimento. Sconosciute ancora le cause, ma si sospetta sia l'esito di traumi cranici, interventi, emorragie o altre patologie neurologiche.
Oggi è possibile diagnosticare bene la malattia. Nella maggior parte dei casi il primo sintomo è un disturbo di deambulazione, ma da un colloquio con gli specialisti si possono evincere altri elementi che le persone tendono a trascurare. Per questo è fondamentale l’informazione.

NEUPRO (ROTIGOTINA)
CEROTTO TRANSDERMICO PER IL TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DI PARKINSON: POSSIBILE FORMAZIONE DI CRISTALLI

L’European Medicines Agency (EMEA) ha raccomandato di conservare in frigorifero (ad una temperatura tra i 2° e gli 8° C) Neupro (Rotigotina).
Le nuove condizioni di conservazione dovrebbero ridurre la possibile formazione di cristalli del principio attivo che è stata riportata con i cerotti di Neupro.

Neupro è una specialità medicinale autorizzata con procedura centralizzata indicata per il trattamento della malattia di Parkinson. Il suo principio attivo, la Rotigotina, è un agonista della dopamina.
Neupro è la solo specialità medicinale indicata per la malattia di Parkinson in formulazione di cerotto transdermico.
Il CHMP ha deciso che deve essere effettuata una sostituzione per fasi successive di tutti i lotti di medicinale in commercio nella Comunità Europea. Per evitare la mancanza del prodotto sul mercato, la sostituzione verrà effettuata nell’arco di tre mesi con un approccio per fasi ragionato. Per la fornitura iniziale del medicinale saranno utilizzati i lotti attualmente disponibili mantenuti alla temperatura ottimale. In seguito, i nuovi cerotti che saranno stati prodotti conservati e distribuiti in condizioni di temperatura controllata sostituiranno i lotti esistenti.
I cristalli assomigliano a fiocchi di neve e possono ricoprire fino al 40% della superficie del cerotto.
I dati forniti dalla società produttrice indicano che la conservazione dei cerotti di Neupro a temperature comprese tra i 2 e gli 8° C riduce la formazione di tali cristalli.
Gli effetti della formazione di cristalli sull’efficacia di Neupro non sono ancora chiari e sono attualmente in fase di studio. ( Xagena Medicina )

DOPAMINOAGONISTI: NUOVE AVVERTENZE

L’European Medicines Agency (EMEA) ha raccomandato di aggiornare gli stampati per gli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot con nuove avvertenze e controindicazioni in relazione al rischio di fibrosi.
Gli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot sono per lo più utilizzati per trattare la malattia di Parkinson.
La classe comprende la Bromocriptina (Parlodel), la Cabergolina (Cabaser), la Diidroergocriptina (Daverium), la Lisuride (Dopergin) e la Pergolide (Nopar), tutti e cinque sono autorizzati a livello degli stati membri con procedure nazionali.
Nella seduta del giugno 2008 del CHMP, il Comitato dell’EMEA per i Medicinali ad Uso Umano ha compiuto una revisione della sicurezza degli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot in relazione al rischio di fibrosi, in particolare fibrosi cardiaca, associata con il loro uso cronico.
Lo sviluppo di sintomi di fibrosi è un noto effetto indesiderato degli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot.
Il Comitato dell'EMEA (CHMP) ha esaminato nuovi dati scientifici che mostrano un aumentato rischio di fibrosi nei pazienti trattati in cronico con agonisti dopaminergici derivati dell’ergot, suggerendo che la fibrosi possa iniziare a svilupparsi molto prima dell’insorgenza dei sintomi.
A seguito dell’esame dei nuovi dati, il CHCMP ha concluso che le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali debbano essere mantenute, ma che si debbano inserire nei loro stampati nuove avvertenze e controindicazioni per ridurre il rischio di fibrosi.
Poiché il rischio di fibrosi non è uguale per tutti gli agonisti dopaminergici, il CHMP ha raccomandato l’aggiornamento degli stampati come segue:

•• Per la Cabergolina e la Pergolide, per le quali gli stampati al momento includono una controindicazione nei pazienti con dimostrazione di problemi con valvole cardiache e la restrizione all’uso come seconda linea nei pazienti con malattia di Parkinson: un’avvertenza che indichi che i pazienti devono essere monitorati per segni di fibrosi tramite ecocardiografia prima che il trattamento abbia inizio e regolarmente durante il trattamento; inoltre una riduzione delle dose massima raccomandata a 3 mg al giorno e l’inclusione della fibrosi cardiaca come un effetto indesiderato molto comune;

•• Per la Bromocriptina e la Diidroergocriptina: una controindicazione per i pazienti con problemi valvolari preesistenti;

•• Per la Bromocriptina: restrizione della dose massima a 30 mg al giorno;

•• Per la Bromocriptina, la Diidroergocriptina e la Lisuride: un’avvertenza sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono questi farmaci per lunghi periodi ad alte dosi.
I medici dovrebbero prescrivere gli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot, secondo gli stampati aggiornati e dovrebbero monitorare lo sviluppo di fibrosi cardiaca o in qualsiasi altro distretto dell’organismo. ( Xagena Medicina )

INFEZIONE DA HELICOBACTER PILORI E FLUTTUAZIONI MOTORIE NEI PAZIENTI CON MALATTIA DI PARKINSON

L’infezione da Helicobacter Pylori (HP) potrebbe interferire con la risposta motoria alla levodopa, il farmaco più utilizzato nella terapia della malattia di Parkinson.
E’ quanto emerge dai risultati di uno studio di prossima pubblicazione su Movement Disorders, pubblicato on line il 22 luglio 2008 (Digital Object Identifier 10.1002/mds.22190), che ha confrontato sulla base dei diari clinici di 65 pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie (35 con infezione da HP, 30 senza infezione) il tempo di comparsa e la durata dell’effetto delle dosi di levodopa, nell’arco di 72 ore.
Il tempo di comparsa dell’effetto è risultato rallentato e la durata dell’effetto significativamente accorciata (p<0,05) nel gruppo di pazienti infetti da HP rispetto a quelli non infetti.
Inoltre, l’eradicazione dell’HP (20 mg di esomeprazolo, 500 mg di amoxicillina, 500 mg di claritromicina per due volte al giorno, per sette giorni) ha determinato un miglioramento nel ritardo della comparsa e nella durata dell’effetto esercitato dalle dosi di levodopa.
Questi dati, anche se da considerare con cautela in quanto ottenuti esclusivamente sulla base dei diari clinici compilati dai pazienti, sembrerebbero suggerire un possibile effetto dell’infezione da HP sull’assorbimento della levodopa e la relativa risposta clinica e sono in linea con quanto già riportato da un gruppo di ricercatori italiani (Neurology 2006;66:1824-9).
Rimangono da chiarire i meccanismi sottesi al possibile effetto dell’infezione da HP sull’assorbimento della levodopa.
La conoscenza di questi dati può essere utile nella comprensione di alcune delle risposte “erratiche” alla terapia con levodopa e nell’impostare le strategie di trattamento.

NOTE INFORMATIVE IMPORTANTI DI SICUREZZA
DELL ’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO RIGUARDANTI I MEDICINALI A BASE DI PERGOLIDE E CABERGOLINA

Con una nota informativa importante di luglio 2008 (www.agenziafarmaco.it), concordata con le autorità regolatorie europee, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diramato nuove informazioni di sicurezza relative alle specialità medicinali contenenti pergolide e cabergolina, dopaminoagonisti derivati dell’ergotamina utilizzati nella terapia della malattia di Parkinson, in merito all’insorgenza di valvulopatia cardiaca e disordini fibrotici.
Nuovi dati scientifici suggeriscono che la fibrosi può svilupparsi in pazienti in terapia cronica con questi agenti molto prima dell’insorgenza dei sintomi.
Dosaggi elevati e/o l’esposizione cumulativa a farmaci dopaminoagonisti ergot derivati sono fattori di rischio per lo sviluppo di patologia valvolare.
A seguito di queste evidenze sono state introdotte modifiche nel foglietto illustrativo di questi due farmaci, relativamente a:
- Posologia: la dose massima di pergolide e cabergolina è stata ridotta a 3 mg;
- Controindicazioni: in pazienti con storia di disturbi fibrotici ed evidenza di valvulopatia cardiaca documentata da ecocardiogramma precedente al trattamento;
- Avvertenze: obbligo di effettuare il monitoraggio ecocardiografico ad intervalli regolari, prima del trattamento, entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia cronica e successivamente almeno ogni 6-12 mesi;
- Effetti indesiderati: la valvulopatia cardiaca, incluso il reflusso, e i disturbi cardiaci correlati (pericardite) sono ora elencati come effetti indesiderati molto comuni.

A PROPOSITO DEL LA CARENZA
DI SINEMET® 100/25 MG SUL MERCATO

Ci sono giunte segnalazioni da parte di pazienti e medici curanti di Bologna e della Romagna riguardo la difficoltà nel reperire in farmacia la specialità medicinale Sinemet®, a base di levodopa/carbidopa, nel dosaggio 100/25 mg.
Si tratta di un problema contingente, probabilmente riconducibile alla recente cessione alla ditta Merck Sharp & Dohme, da parte della Bristol-Meyers Squibb, dell’autoriz-azione alla commercializzazione di tutte le specialità medicinali di Sinemet®, nei diversi dosaggi e formulazioni (vedi Tabella).
Le difficoltà nella produzione, limitatamente alla formulazione 100/25 mg a rilascio standard, dovrebbero rientrare entro la fine del mese di luglio; la normale distribuzione del prodotto è prevista per l’inizio di settembre.
TABELLA 1. FORMULAZIONI DI SINEMET® ATTUALMENTE IN COMMERCIO
Sinemet 50 cpr 100/25 mg
Sinemet 50 cpr 250/25 mg
Sinemet 50 cpr 100/25 mg- Rilascio Modificato
Sinemet 50 cpr 200/50 mg- Rilascio Modificato

Proprietà della UP Unione Parkinsoniani - Sede di Parma
Spedite un messaggio di posta elettronica ad info@parkinsonitalia.it contenente richieste od informazioni

Proprietà della UP Unione Parkinsoniani - Sede di Parma Spedite un messaggio di posta elettronica ad info@parkinsonitalia.it contenente richieste od informazioni

Proprietà della UP Unione Parkinsoniani - Sede di Parma
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